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삼스카정의 ADPKD 요양급여 확대에 따른 위해성관리계획 주요 사항 공지 건.
작성자
대한신장학회
첨부파일
작성일
2019-05-31
조회
221

안녕하십니까.  

   

1. 2019 6 7일부로 한국오츠카제약 삼스카정이 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease)에 요양급여범위가 확대됩니다.  

   

2. ADPKD에 대한 상기 약제의 처방은 허가 사항 및 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2019-33)에 의하여   

① 식약처위해관리프로그램에 등록된 신장내과 전문의를 통하여   

② 허가사항에 따라 시판 후 전수 조사 등 위해성관리계획이 철저히 준수되어야 합니다.   

   

이에 학회 회원님께 안내드립니다.  

   

3. 본 약제와 관련된 위해성 관리 계획의 목적은 다음을 통해 간 손상과 관련된 위해성을 최소화하기 위함입니다.  

   

-의료 전문가에게 삼스카 사용과 관련된 간 손상의 위험에 대해 알림.  

-간 손상의 징후 및 증상을 인지하는 방법과 발생할 경우 취해야 할 적절한 조치에 대해 교육을 받은 환자에게만 삼스카를 처방할 수 있도록 함.  

-삼스카 처방 전 베이스라인 간 기능 검사와 이후 주기적인 간 기능 검사를 실시하도록 함.  

-삼스카를 복용한 ADPKD 환자에게서 보고된 간 손상 사례의 정기적인 검토를 통해 삼스카의 안전한 사용을 확립함.  

   

4. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 따른 주요 모니터링은 투여 개시 전과 투여 후 한달에 한번 AST(Aspartate Transaminase), ALT(AlanineTransaminase)와 총빌리루빈 수치 및 전해질 수치(혈청 나트륨 농도 등)에 대한 모니터링이 필요하며, 진료비 청구 시 매월 혈액검사 결과치를 첨부하여야 합니다.  

   

5. 본 약제와 관련된 약제별 세부 인정기준 및 방법은 별첨의 문서를 참고 부탁드리며,   

처방 시에는 본 약제의 허가사항과 약제별 세부인정 기준 및 방법을 반드시 참고하시고,   

환자에게 적합하고 안전하게 처방이 될 수 있도록 회원님의 협조를 부탁드립니다.  

   

6. 위해관리 프로그램의 등록 및 시판 후 전수조사에 대한 문의는   

  한국오츠카제약 삼스카 ADPKD 위해성 관리 계획 콜센터 로 문의 바랍니다.  

TEL : 02-3288-0123   

   

첨부1. 보건복지부 고시 제2019-93호 고시개정문  

첨부2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 (삼스카정 해당사항 발췌)  


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